制藥設備文章參考

國家職業安全與健康研究所（NIOSH）請求協助預防抗腫瘤藥物的職業暴露（用于治療癌癥的藥物）和衛生保健環境中其他有害的藥物。接近危險藥物的衛生保健工作者可能患有皮疹，不孕，流產，出生缺陷和可能患上白血病或其他惡性腫瘤。

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接近危險藥物的衛生保健工作者在很有可能接觸到在空氣，工作表面、衣物、醫療器械或病人的尿液或糞便的危險物。危險藥物包括那些用于癌癥化療，抗病毒藥物，激素，一些轉基因藥物，和其他雜項藥物（見附錄A NIOSH提醒：預防職業暴露于腫瘤及其他有害藥物保健設置的危險藥物列表）。健康風險取決于個人接觸這些藥物的次數，以及它們的毒性。

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USP 7971章推介于 2004年一月，隨著一些國家藥劑議會的施壓，增加了參與有利環境控制的無菌制藥設施的使用。在某些情況下，密閉隔振器用于在無菌環境下制藥，是用來作為一種替代或作為傳統操作方法的輔助。對美國來說，使用無菌制藥隔離器是相對較新的科技。很少有隔離的安全標準存在，也沒有一個是實施無菌制藥隔離器設備中。本指南的目的是提供隔離器的概述和協助采購員考慮他們的使用，安裝和調試的問題。

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處理抑制細胞生長的藥物需要大量的組織和技術系統，以提供操作人員最好的保護。這本小冊子專注于操作人員從潛在的危險，通過抑制細胞生長的藥物，小心處理的各種方法的保護，因此，樣品保護再此冊只是簡要的討論。此外，我們選擇不提出不同的國家的法律要求。相反，我們試圖描述最佳實踐，盡可能確保高效的操作員和環境的保護。特別是，我們專注于把理論知識轉化為實踐。因此，附錄擁有一個知識測試的清單。

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細胞毒素配制服務（CRS）已經遍布世界各地的住院藥房。其宗旨是減少處理抗腫瘤藥物的操作員人素數，從而減少護理人員和患者與藥物接觸的風險，。最近的研究數據顯示，藥房工作人員盡管在正常1至5的安全范圍，仍然可以接觸到大量的細胞毒性材料。這篇綜述的目的是編目由醫院藥學協會，政府衛生和安全部門和醫療機構發布的實踐標準，指南和法規，確定是否推薦在每個國家的安全柜類型是一致的。

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英國是獨一無二的，大概90%住院藥房的細胞毒素配制現在都隔離器中進行。大多數這些隔離器是負壓型的。其他國家也開始效仿這種做法，尤其是在澳大利亞斯堪的納維亞等國家。

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本指南旨在向雇主及醫護人員，提供如何預防或減少與處理細胞毒藥物及相關廢物風險的方法。

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本文件的目的是建立一個基于工業的最小集的測試標準，適用于所有根據USP 797 1章的制藥操作安全柜。制藥操作安全柜擁有無菌制藥隔離器，用于配制無菌制劑和無菌密閉制藥隔離器用于配制無菌危險藥物制備的藥學應用。本文件通過相關的行業文檔提供一般的指導或參考指南，但并不確定具體的標準。這是制造商的責任，以確定準確的測試程序，同時符合標準指南和用戶的要求為標準。本指南的推出確�，F場設備認證工程師用于所有設施的測試方法是一致和可重復的。

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